2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過《中華人民共和國疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。這是我國首部疫苗管理的法律，從《疫苗管理法(征求意見稿)》到正式出臺，經過三次審議，歷時半年。本法制定的目的是為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全。

一、為什么國家對疫苗管理如此重視?

　　近年來，媒體曾曝光一些藥品、疫苗因在生產運輸過程中缺乏有效的冷鏈物流管理，而造成重大的人身事故、經濟損失的事件，比如，2002年，江蘇徐州3303人因注射乙肝疫苗，發生不良反應。2004年江蘇省宿遷市藥監局暗訪查出質量無法保證的九種疫苗共6000余支。2005年，安徽泗縣大莊鎮19所中小學校學生接種甲肝疫苗，隨后有百余名學生出現異常反應，其中重癥20名，1名死亡。2005年震驚全國的山西疫苗事件，就是高溫疫苗惹的禍。2009年，大連金港安迪生物制品公司11批凍干人用狂犬病疫苗查出違法添加物質。2010年，山西近百兒童注射疫苗后或死或殘，引起廣泛關注。2012年，山東濰坊破獲一起涉及全國價值過億元的非法經營疫苗大案，這些疫苗存在重大隱患。2016年山東疫苗案，價值5.7億元的合格疫苗卻因不合格的冷鏈運輸給24個省市的百姓帶來了重大安全隱患。2018年7月15日，國家藥品監督管理局發布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。國務院李克強總理正式對此作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。10月16日，國家藥監局和吉林省食藥監局分別對長春長生公司作出多項行政處罰，長春長生公司被處罰沒款91億元。11月16日，深交所啟動對長生生物重大違法強制退市機制。

　　近來來，這些疫苗大案讓全國上下人心惶惶，從國家層面到地方政府對此問題都高度重視，因為它直接關系祖國的未來和下一代健康生存和發展。

二、《疫苗管理法》從哪些方面在法律層面進行了明確規定?

　　在疫苗流程方面，《疫苗管理法》第三十六條規定：“疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。”

　　第三十七條規定：“　疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度。”

　　在檔案保管方面，要求“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。”

　　“疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查;對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門、衛生健康主管部門報告。”

　　在責任追究方面，力度也比較大。第八十五條規定：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀，沒收違法所得;拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款;情節嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。”其他處罰情形可查閱《疫苗管理法》，此處不再贅述。