拉薩醫藥庫
發布時間：2020-02-13 來源：大洋 瀏覽：次
一、新版GSP醫藥冷庫設計標準
驗證標準：
《藥品經營質量管理規范》
《GSP五個附錄 》
《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
《溫濕度自動監測》
《驗證管理》
技術標準：
《冷庫設計規范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010
檢查標準：
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》
驗證指導：
《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》
《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制
二、新版GSP醫藥冷庫驗收要求：
根據新版《藥品經營質量管理規范》規定，企業應配置與經營規模和經營范圍相適應、符合藥品儲存要求的冷藏設備：冷庫應配有自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用發電機組或雙回路供電系統。
為方便冷庫驗證布點考慮，建議冷庫設計時長和寬控制為5米的倍數，高度為2米的倍數。
（一）、推薦：【新版GSP藥品冷庫方案】
1、冷庫保溫系統：采用保溫效果最好的PU聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。冷庫門加裝門簾，防止開門作業時冷氣流失過快，造成庫內溫度不穩定。
2、冷庫制冷系統：北京地區采用（一用一備）兩套制冷機組;其他省市地區采用一套制冷機組；溫度控制系統采北京首工科技開發的“SG雙機自動切換型微電腦全自動溫度控制系統”，藥品冷藏庫控制系統設置溫度為3~7度，當庫內達到7度時自動啟動制冷，3度時自動停機；藥品冷凍庫控制系統設置溫度為-11~-24度，當庫內達到-11度時自動啟動制冷，-24度時自動停機；全自動調控庫內溫度；無需人工值守；制冷系統采用雙機熱備的兩種啟動方式：A,分時段啟動：白天A機組運轉，晚上B機組運轉；B,溫度限值啟動：當溫度達到設定值A或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉。AB兩套制冷機組互為備用，提高機組使用效率，平衡兩臺機組的工作頻率，降低了單臺機組長時間運轉的磨損，提高設備保持高效運轉的使用壽命；
3、溫濕度自動監測系統由符合新版GSP要求的冷庫溫濕度記錄儀與溫濕度監測系統軟件組成，監測點分布于冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點上，防止庫內溫度出現過高或過低現象。
4，備用電源采用備用發電機，符合新版GSP驗收要求。